Ενημέρωση Ιούνιος 2026
Η berberine είναι ένα από τα πιο δημοφιλή φυτικά συστατικά στην κατηγορία των συμπληρωμάτων για γλυκαιμικό έλεγχο, διαχείριση βάρους και χοληστερόλη τα τελευταία χρόνια. Ωστόσο, η ρυθμιστική της κατάσταση στην Ευρωπαϊκή Ένωση βρίσκεται σε κρίσιμη καμπή. Σε αυτό το άρθρο συνοψίζουμε τι έχει συμβεί μέχρι σήμερα, τι σημαίνει για τους καταναλωτές και τι πρέπει να γνωρίζουν οι επαγγελματίες του χώρου.
Το Ιστορικό της Αξιολόγησης
Η διαδικασία ξεκίνησε από ανησυχίες της γαλλικής αρχής ασφάλειας τροφίμων ANSES, η οποία είχε εκδώσει σχετική γνωμοδότηση το 2019. Στη συνέχεια, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) έλαβε επίσημη εντολή το 2023 να προχωρήσει σε πλήρη αξιολόγηση κινδύνου των φυτικών παρασκευασμάτων που περιέχουν berberine, στο πλαίσιο του Κανονισμού (ΕΚ) αρ. 1925/2006.
Στις 29 Ιανουαρίου 2026, το πάνελ NDA (Nutrition, Novel Foods and Food Allergens) της EFSA ενέκρινε ένα προσχέδιο γνωμοδότησης, το οποίο τέθηκε σε δημόσια διαβούλευση από 3 Μαρτίου έως 11 Μαΐου 2026. Στις 22 Απριλίου 2026 πραγματοποιήθηκε σχετική συνάντηση με ενδιαφερόμενα μέρη (stakeholder meeting).
Τι Βρήκε η EFSA
Το προσχέδιο γνωμοδότησης εντόπισε σημαντικές ανησυχίες, μεταξύ των οποίων:
- Γονοτοξικότητα in vitro — ενδείξεις γενετικής μετάλλαξης και χρωμοσωμικής βλάβης, οι οποίες χρειάζονται επιβεβαίωση με in vivo μελέτες
- Καρκινογόνος δράση σε μελέτες σε τρωκτικά
- Ιδιοσυγκρασιακή ηπατοτοξικότητα (βλάβη στο συκώτι που εμφανίζεται απρόβλεπτα σε ορισμένα άτομα)
- Σημαντικά κενά δεδομένων στα διαθέσιμα τοξικολογικά στοιχεία
Με βάση αυτές τις ανησυχίες, η EFSA κατέληξε ότι δεν μπορεί να καθοριστεί ασφαλές επίπεδο πρόσληψης για κανένα από τα αξιολογημένα παρασκευάσματα berberine.
Είναι σημαντικό να διευκρινιστεί ότι αυτό το συμπέρασμα δεν ισοδυναμεί με οριστική απόδειξη ότι η berberine είναι καρκινογόνος για τον άνθρωπο. Η καρκινογόνος δράση παρατηρήθηκε σε τρωκτικά, και μέρος της ανησυχίας προκύπτει από έλλειψη επαρκών δεδομένων παρά από σαφή απόδειξη βλάβης. Ορισμένοι ειδικοί της επιστημονικής κοινότητας θεωρούν την προσέγγιση της EFSA υπερβολικά προληπτική.
Τι Σημαίνει Αυτό για Καταναλωτές και Επαγγελματίες Υγείας
Για όσους χρησιμοποιούν ή συστήνουν συμπληρώματα με berberine, είναι σημαντικό να γνωρίζουν ότι:
- Η ρυθμιστική κατάσταση βρίσκεται σε εξέλιξη και δεν έχει ληφθεί ακόμη οριστική απόφαση.
- Δεν υπάρχει ανακοινωμένη ημερομηνία απόσυρσης προϊόντων από την αγορά αυτή τη στιγμή.
- Η κατεύθυνση της επιστημονικής αξιολόγησης είναι σαφώς προς αυστηροποίηση, όχι χαλάρωση.
Η Προσέγγιση της Swiss Formula
Στη Swiss Formula παρακολουθούμε στενά τις εξελίξεις γύρω από τη ρυθμιστική κατάσταση της berberine στην ΕΕ. Στις φόρμουλες που σχεδιάζουμε, έχουμε ήδη επιλέξει να μην συμπεριλαμβάνουμε berberine, προτιμώντας τεκμηριωμένα εναλλακτικά συστατικά για στήριξη του μεταβολικού και γλυκαιμικού προφίλ, όπως:
- Glucomannan — φυτική φυτική ίνα με τεκμηριωμένη δράση στον γλυκαιμικό έλεγχο και στον κορεσμό.
- Gynostemma — παραδοσιακό φυτικό εκχύλισμα με μεταβολικές ιδιότητες.
- Εκχύλισμα φύλλων μουριάς (Mulberry leaf) — με δράση στην απορρόφηση σακχάρων.
- Bergamot extract — με τεκμηριωμένη επίδραση στο λιπιδαιμικό προφίλ.
Πιστεύουμε ότι η προληπτική προσαρμογή σε σταθερά, καλά τεκμηριωμένα συστατικά προστατεύει τους συνεργάτες μας από ρυθμιστικό ρίσκο και διασφαλίζει τη συνέχεια στην αγορά για τα προϊόντα τους.
Ενημέρωση: Τι Έχει Συμβεί Μετά τη Δημόσια Διαβούλευση
Η δημόσια διαβούλευση επί του draft opinion έκλεισε στις 4 Μαΐου 2026, έχοντας προηγηθεί στις 22 Απριλίου 2026 ειδική συνάντηση (targeted stakeholder meeting) της EFSA με εκπροσώπους της βιομηχανίας τροφίμων, όπου παρουσιάστηκε η επιστημονική βάση της αξιολόγησης και συζητήθηκαν τα κενά δεδομένων που εντοπίστηκαν.
Μέχρι σήμερα, η EFSA δεν έχει ακόμη εκδώσει την τελική γνωμοδότησή της για τη berberine. Η αξιολόγηση παραμένει σε εκκρεμότητα, χωρίς δεσμευτική απόφαση από την EFSA ή σχετική απόφαση διαχείρισης κινδύνου από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Παράλληλα, αξίζει να σημειωθεί ότι η EFSA έχει θέσει σε ευρύτερη δημόσια διαβούλευση (8 Ιουνίου – 3 Αυγούστου 2026) ένα νέο προσχέδιο εντολής της Επιστημονικής Επιτροπής της, το οποίο προτείνει την ενοποίηση και τον εκσυγχρονισμό τριών υφιστάμενων κατευθυντήριων εγγράφων σε ένα ενιαίο πλαίσιο αξιολόγησης ασφάλειας βοτανικών παρασκευασμάτων. Αυτή η ευρύτερη αναθεώρηση πλαισίου ενδέχεται να επηρεάσει το χρονοδιάγραμμα ή τη μεθοδολογία οριστικοποίησης της γνωμοδότησης για τη berberine, καθώς θέτει ξανά στο προσκήνιο τον προβληματισμό για το πώς συμβιβάζεται η προστασία των καταναλωτών με την παραδοσιακή, μακροχρόνια χρήση βοτανικών ουσιών.
Συμπέρασμα
Η ρυθμιστική κατάσταση της berberine στην ΕΕ βρίσκεται σε κρίσιμη φάση μετά την έγκριση του draft opinion του EFSA τον Ιανουάριο του 2026 και την ολοκλήρωση της δημόσιας διαβούλευσης τον Μάιο του 2026. Μέχρι σήμερα δεν έχει εκδοθεί τελική γνωμοδότηση. Θα συνεχίσουμε να παρακολουθούμε τις εξελίξεις — συμπεριλαμβανομένης της ευρύτερης αναθεώρησης του πλαισίου αξιολόγησης βοτανικών — και να ενημερώνουμε άμεσα τους συνεργάτες μας μόλις υπάρξει η τελική γνωμοδότηση και οι σχετικές αποφάσεις διαχείρισης κινδύνου από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Το παρόν άρθρο έχει ενημερωτικό χαρακτήρα και δεν αποτελεί ιατρική ή νομική συμβουλή. Για ερωτήσεις σχετικά με τη ρυθμιστική συμβατότητα προϊόντων, επικοινωνήστε μαζί μας.
Πηγές: EFSA NDA Panel Draft Scientific Opinion (29/01/2026), EFSA Public Consultation Announcement, ANSES Opinion (2019), NutraIngredients (10/03/2026)